TESTE DE ESTERILIDADE DO SORO FISIOLÓGICO COMERCIALIZADOS NO MUNICÍPIO DE CASCAVEL, PARANÁ
O soro fisiológico é uma solução salina isotônica ao plasma humano, que apresenta inúmeras aplicações e formas de uso na pratica clínica e hospitalar. Entretanto, é um medicamento facilmente adquirido, isento de prescrição médica, conforme a RDC nº 41, de julho de 2012, o que favorece o seu uso irracional pela população em geral. O estudo teve como objetivo avaliar se o soro comercializado em farmácias comunitárias estaria adequado ao uso, verificando-se sua condição microbiológica (esterilidade). Foram adquiridas doze amostras de soro fisiológico de três marcas e lotes diferentes, de farmácias comunitárias do município de Cascavel, PR. Para os controles do teste foram realizados o teste de Esterilidade e o teste de Capacidade Promotora de Crescimento dos meios de cultura. Para o Teste de Esterilidade propriamente dito, utilizou-se a técnica de Inoculação Direta. Em ambiente asséptico, sob cabine de fluxo laminar, os frascos das amostras foram desinfetados empregando-se etanol a 70%. Foram semeados 5 mL de cada amostra em erlenmeyers contendo 40 mL dos meios Caldo Caseína Soja e o Tioglicolato evitando-se qualquer contaminação. Os frascos erlenmeyers foram incubados a 20–25o C e 35–37o C, respectivamente, durante 14 dias. No decorrer do período de incubação até o seu término, foi verificado se a amostra apresentava turvação dos meios de cultura, indicio esse, de crescimento microbiológico. Duas das três marcas analisadas (66,7%) apresentaram problemas na qualidade microbiológica, cujos três lotes de cada fabricante foram reprovados. Das doze amostras de soro fisiológico 0,9%, apenas seis (50%) apresentaram-se como estéreis. As demais seis (50%) apresentaram crescimento microbiano, consideradas, portanto, como não-estéreis e impróprias ao uso. Apenas uma (33,3%) das três marcas cumpriram com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Contudo, orientações básicas sobre o produto na dispensação, são necessárias, para evitar a contaminação microbiana e eventos adversos aos usuários.
TESTE DE ESTERILIDADE DO SORO FISIOLÓGICO COMERCIALIZADOS NO MUNICÍPIO DE CASCAVEL, PARANÁ
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DOI: 10.22533/at.ed.61020091019
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Palavras-chave: Qualidade microbiológica; Esterilidade; Soro fisiológico.
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Keywords: Microbiological quality; Sterility; Saline.
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Abstract:
Saline is a saline solution isotonic to human plasma, which has numerous applications and forms of use in clinical and hospital practice. However, it is an easily acquired drug, exempt from medical prescription, according to RDC nº 41, of July 2012, which favors its irrational use by the general population. The study aimed to assess whether the serum sold in community pharmacies would be suitable for use, checking its microbiological condition (sterility). Twelve saline samples from three brands and different lots were purchased from community pharmacies in the municipality of Cascavel, PR. For the test controls, the Sterility test and the Growth Promoting Capacity test of the culture media were performed. For the Sterility Test itself, the Direct Inoculation technique was used. In an aseptic environment, under a laminar flow cabinet, the sample bottles were disinfected using 70% ethanol. 5 ml of each sample were seeded in flasks containing 40 ml of the Broth Casein Soy and the Thioglycolate media, avoiding any contamination. Erlenmeyer flasks were incubated at 20–25o C and 35–37o C, respectively, for 14 days. During the incubation period until its end, it was verified whether the sample presented turbidity of the culture media, which is indicative of microbiological growth. Two of the three brands analyzed (66.7%) had problems with microbiological quality, whose three batches from each manufacturer failed. Of the twelve 0.9% saline samples, only six (50%) were found to be sterile. The remaining six (50%) showed microbial growth, considered, therefore, as non-sterile and unsuitable for use. Only one (33.3%) of the three brands complied with Good Manufacturing Practices for Medicines. However, basic guidance on the product in the dispensation is necessary in order to avoid microbial contamination and adverse events to users.
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Número de páginas: 9
- Larissa Villwock De Menech
- Jéssica Henning Nunes
- Marina da Silveira Coelho
- Rafael Medeiros Racki
- Fabiana André Falconi
- Helena Teru Takahashi Mizuta
